CSA Act의 소프트웨어 변경에 의료기기 산업이 박차를 가하고 있습니다.

2023년 6월 6일 By MDO 기여자 네트워크 코멘트 남기기

Carla Neves는 Critical Manufacturing의 품질 관리자이자 의료 기기 제품 소유자입니다. [사진 제공: 크리티컬 매뉴팩처링]

2022년 컴퓨터 소프트웨어 보증(CSA)법은 의료 기기 제조용 컴퓨터 시스템 검증의 품질과 비용 효율성을 향상시키는 것을 목표로 합니다. 아직 확정되지는 않았지만 제조업체, 소프트웨어 개발자 및 컨설턴트는 이를 완전히 수용하고 구현을 위해 박차를 가하고 있습니다.

20년 넘게 문서에 집중적으로 규정을 준수한 후 위험 기반 검증으로 전환하면 이를 지원하기 위한 제조 실행 시스템(MES) 인프라를 구축하고 새롭게 발견된 혁신을 개발할 뿐만 아니라 향후 수년간 의료 기기 소프트웨어 운영을 지배하게 될 것입니다. 유연성이 주도할 것입니다.

FDA의 주요 목표는 고품질 의료 기기에 대한 환자의 접근성을 높이고 제조업체가 FDA 법률 및 규정을 가장 효과적으로 준수하면서 이러한 솔루션을 더 빠르게 제공할 수 있도록 돕는 것입니다. CSA는 FDA가 1997년에 처음 발표한 FDA 컴퓨터 소프트웨어 검증(CSV) 지침을 대체할 것입니다. 이는 기업이 구현하는 것보다 검증하는 데 더 많은 비용이 드는 경향이 있습니다.

이러한 불균형이 혁신, 자동화 및 품질 테스트에 대한 투자를 저해할 것을 우려한 FDA는 제품 품질과 환자 안전에 가장 중요한 영역에 검증 자원을 집중시키는 위험 기반 모델에 대한 지침을 개정했습니다. 더 많은 부가가치 활동을 위한 무료 리소스. CSA 지침은 또한 기업이 위험 요소를 평가하여 어디에 집중해야 하는지 알 수 있도록 도와줍니다.

CSA가 강화하는 핵심 부가가치 활동은 종이 문서를 전자 기록으로 대체하는 것입니다. 여기에는 eDHR(전자 장치 기록 기록) 생성 시 시스템 로그, 감사 추적 및 기타 소프트웨어 생성 데이터를 생성하기 위한 MES 기능을 사용하는 작업이 포함됩니다.

MES 소프트웨어는 생산의 모든 단계에서 규정 준수를 자동으로 시행하여 올바른 재료가 소비되고 있는지, 올바른 사람이 제품을 만졌는지, 인증이 올바른지, 재료가 디자인 및 품질과 일치하는지, 사용하고 있는지 확인함으로써 이를 수행합니다. 전체 프로세스에서 작업에 적합한 장비와 도구를 사용합니다.

이 실시간 프로세스는 무슨 일이 일어나고 있는지 기록하고 QA 작업자가 해당 문서를 검토하여 모든 것이 올바르게 수행되었는지 확인하는 일반적인 종이 기반 시스템과 정반대입니다.

CSA는 사전 정의된 중요 지표가 충족되지 않는 한 예외에 의한 릴리스를 활성화하고 자동 릴리스를 활성화하여 제품 제공 속도를 높입니다. 또한 제품 출시 속도를 높이는 데 도움이 되는 CSA는 기존의 폭포식 전달 순서에 비해 민첩한 전달 방법론의 사용을 더욱 확대할 것입니다.

폭포식 전략에서 벗어나는 움직임은 수년에 걸쳐 나타날 것이며 기업은 CSA 지침을 따르고 있는 부분과 여전히 CSV를 따르는 부분을 명확하게 설명해야 합니다. 그렇지 않으면 감사관이 이를 과소평가하는 것으로 인식할 수 있습니다.

제품 개발 문서를 개선하기 위해 새로운 지침이 필요한 부분, 기존 자동화 테스트의 관련성을 평가하는 방법, 추가 단계가 필요할 수 있는 부분을 명확히 설명하려면 CSV 및 CSA 절차에 대한 지식이 있는 공급업체 및 통합 파트너와 협력하는 것이 필수적입니다.

의료 기기 분야에서 MES 소프트웨어의 가장 큰 장점 중 하나는 규정 준수 목적으로 eDHR(전자 기기 이력 기록)을 활성화하는 것이지만 MES는 제품 개선 영역을 찾는 데도 도움이 됩니다.

eDHR을 위해 수집한 데이터는 이전에 숨겨진 문제를 드러냄으로써 가치로 변환될 수 있습니다. 예를 들어, 마이크로 다운타임의 원인을 밝혀내거나 초기 ROI에는 나타나지 않을 수 있지만 상당한 비용 절감, 가동 시간 및 수익성 개선을 가져올 수 있는 스크랩 수준을 보여줄 수 있습니다.

일부 의료 기기가 제한된 기간 동안만 특허를 받는 업계에서는 이는 매우 중요할 수 있습니다.