FDA, 의약품 개발 및 제조 분야에서 인공 지능 및 기계 학습에 대한 대화를 촉진하기 위해 두 개의 토론 논문 발표

작성자: Patrizia Cavazzoni, MD, 약물 평가 및 연구 센터 소장

인공지능(AI)과 머신러닝(ML)은 더 이상 미래 지향적인 개념이 아닙니다. 이제 그것들은 우리가 살고 일하는 방식의 일부가 되었습니다. 미국 식품의약청(FDA)에서는 AI라는 용어를 사용하여 알고리즘이나 모델을 사용하여 작업을 수행하고 학습, 결정, 예측과 같은 행동을 나타내는 컴퓨터 과학, 통계 및 엔지니어링 분야를 설명합니다. ML은 명시적으로 프로그래밍하지 않고 데이터와 알고리즘을 사용하여 인간이 학습하는 방식을 모방하는 AI의 하위 집합입니다.

AI/ML의 데이터 볼륨 및 복잡성 증가는 최첨단 컴퓨팅 성능 및 방법론적 발전과 결합되어 이해관계자가 치료법을 개발, 제조, 사용 및 평가하는 방식을 변화시킬 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. 궁극적으로 AI/ML은 환자에게 안전하고 효과적이며 고품질의 치료를 더 빠르게 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.

예를 들어, AI/ML을 사용하면 관련 연구 결과를 찾기 위해 의학 문헌을 스캔하고 어떤 개인이 치료에 더 잘 반응하고 어떤 개인이 부작용 위험이 더 높은지 예측할 수 있습니다. "생성" AI를 기반으로 하는 대화형 에이전트 또는 챗봇은 임상 시험 참여 또는 부작용 보고에 대한 사람들의 질문에 답할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. 환자의 디지털 또는 컴퓨터화된 "쌍둥이"는 의료 개입을 모델링하고 환자가 개입을 받기 전에 바이오피드백을 제공하는 데 사용될 수 있습니다.

규제 용도는 실제입니다. 2021년에 FDA에 제출된 100개 이상의 약물 및 생물학적 응용 프로그램에는 AI/ML 구성 요소가 포함되었습니다. 이러한 제출은 다양한 치료 영역에 걸쳐 이루어졌으며 후원자는 다양한 개발 단계에서 기술을 통합했습니다.

진화하는 다른 과학 및 기술 분야와 마찬가지로, 약물 개발에도 AI/ML과 관련된 문제가 있습니다. 예를 들어 부적절한 데이터 공유나 사이버 보안 위험과 같은 윤리적 및 보안 고려사항이 있습니다. 어느 정도 불투명한 알고리즘을 사용하거나 사용자나 기타 이해 관계자에게 보이지 않는 내부 작업이 있을 수 있는 알고리즘을 사용하는 데 대한 우려도 있습니다. 이로 인해 데이터의 오류나 기존 편향이 증폭될 수 있습니다. 우리는 AI/ML 기술을 사용할 때 형평성을 높이기 위해 자동화 시스템이 한 범주의 사람들을 다른 범주보다 선호할 때 발생하는 알고리즘 차별을 포함하여 차별을 예방하고 해결하는 것을 목표로 합니다. 이러한 우려를 해결하기 위해 FDA는 "의약품 및 생물학적 제품 개발에 인공 지능 및 기계 학습 사용"이라는 토론 문서를 발표했습니다.

토론 문서는 FDA의 약물 평가 및 연구 센터, 생물의약품 평가 및 연구 센터, 디지털 건강 센터를 포함한 의료기기 및 방사선 건강 센터 간의 협력으로 작성되었습니다. 이 논문은 제약회사, 윤리학자, 학계, 환자 및 환자 그룹, 글로벌 대응 규제 기관 및 기타 당국 등 의료 제품 개발 커뮤니티의 이해 당사자들과 의약품 및 생물학적 제제 개발에 AI/ML을 사용하는 것에 대한 토론을 촉진하는 것을 목표로 합니다. 그리고 이러한 치료에 사용할 의료기기의 개발.

이 논문에는 치료법 개발에서 AI/ML의 현재 및 잠재적 미래 용도에 대한 개요가 포함되어 있습니다. 또한 이러한 혁신과 관련된 우려 사항과 위험, 그리고 이를 해결하는 방법에 대해서도 논의합니다. 예를 들어, 이 논문에서는 기술이 어떻게 사용되는지에 따라 달라지는 인간 참여의 중요성을 설명합니다. 또한 이 백서는 혁신을 촉진하고 공중 보건을 보호하기 위해 AI/ML을 평가하고 관리하기 위해 위험 기반 접근 방식을 채택하는 것을 강조합니다.

이 논문에서는 ML 알고리즘을 훈련하는 데 사용되는 데이터의 편향이나 이러한 데이터의 부정확성과 완전성과 같은 특정 위험을 특성화합니다. 또한 이 문서에서는 모델 성능을 모니터링하여 시간이 지남에 따라 모델의 신뢰성, 관련성 및 일관성을 보장하는 역할을 간략하게 설명합니다.