CMS 계약업체 Novitas, 다중 암 유전자 검사에 대한 보장 철회

뉴욕 – 메디케어 관리 계약업체인 Novitas Solutions는 지난 주 Castle Biosciences, Interpace Biosciences 및 Pacific Edge Diagnostics의 검사를 포함한 여러 암 유전자 검사에 대한 보장을 제한하는 지역 보장 결정을 발표했습니다.

계약자는 종양학에 대한 여러 유전자 테스트에 대해 출판된 문헌을 검토하고 분석했으며 Castle Bio의 DecisionDx-Melanoma 및 DecisionDx-SCC 테스트, Pacific Edge Diagnostics의 Cxbladder Detect, Enhanced Detect, Monitor, Enhanced Triage 및 Resolve 분석, Interpace의 PancraGen에 대한 적용 범위를 폐지했습니다. Clinical Genomics의 Colvera, Abbott의 UroVysion 형광 현장 하이브리드화 테스트, University of Pittsburgh Medical Center의 ThyroSeq 암 위험 분류기 및 PancreaSeq 게놈 분류기.

새로운 보장 제한 사항은 7월 17일부터 적용됩니다.

계약자는 또한 확립되지 않은 분석적 또는 임상적 타당성 또는 증거의 임상적 유용성 수준이 있는 경우, 중재가 ClinGen, National Comprehensive Cancer Network 또는 OncoKB에 의해 임상 결정에서 실행 가능성을 입증하는 것으로 확인되지 않은 경우 테스트가 의학적으로 합리적이지 않고 필요하지 않다고 언급했습니다. 또는 환자가 암 진단을 확립하지 않았거나 암에 대한 입증된 의심이 없는 경우. 선별 목적을 위한 무증상 환자의 유전자 검사, 친척 선별 및 동일한 유전 물질에 대한 동일한 유전자 검사의 반복 또한 의학적으로 합리적이거나 필요한 것으로 간주되지 않습니다.

Novitas에 따르면, Cxbladder 테스트 포트폴리오는 "모두 비요로상피암종 악성 종양 및 요로 염증 상태를 포함하여 잠재적으로 혼란스러운 임상 상황에서 테스트의 검증이 불충분하다는 근본적인 문제를 안고 있습니다." 회사의 증거는 또한 유럽계 남성 환자에 대한 초기 논문에서 인구 편향을 보여줍니다. Novitas는 테스트와 관련된 대부분의 주요 문헌이 Pacific Edge에서 자금을 지원 받거나 직접 작성되었으며 논문을 검토할 때 이해 상충을 고려해야 한다고 지적했습니다. 또한, 이 테스트는 메디케어 인구의 맥락에서 적절하게 조사되지 않았다고 Novitas는 말했습니다.

성명서에서 Pacific Edge는 변호사, 주요 오피니언 리더 및 기타 영향을 받는 회사와 함께 잠재적인 항소를 포함하여 가능한 모든 법적 옵션을 모색할 것이며 계속해서 테스트를 홍보하고 주문한 모든 테스트를 처리할 것이라고 말했습니다. 테스트가 재개될 때까지 회사의 수익은 크게 감소할 것으로 예상되지만, 회사는 중단 없이 계약된 미국 지급인과 현재 환급 요율에 따라 계약되지 않은 민간 지급인으로부터 비용을 청구하고 환급을 받을 계획이라고 덧붙였습니다.

Pacific Edge는 즉각적인 채용 동결, 재량 지출 및 신규 자본 지출 중단을 포함한 비용 억제 계획을 시작할 것이라고 밝혔습니다.

"분자 진단은 발전하는 분야이며, 이 LCD는 방광암 진단의 현재 표준 치료를 적절하게 포괄하지 않는 제3자 데이터베이스에 의존함으로써 수용 가능한 증거와 그렇지 않은 것에 대한 임계값을 변경하는 전례 없는 조치를 취했습니다. " Pacific Edge CEO Peter Meintjes는 회사 성명에서 이렇게 말했습니다. "결과적으로 Novitas는 Pacific Edge의 제품이 방광암 진단의 치료 표준을 향상시키고 비침습적 검사 대안의 이점을 고려하지 않아 환자에게 더 나쁜 결과를 초래할 수 있다는 점을 인정하지 않는 것으로 보입니다."

UPMC의 ThyroSeq 테스트는 출판된 문헌의 임상적 유용성 평가 부족, 분석된 논문의 "부적절한 품질", 데이터 부족으로 인해 적용 범위를 잃었다고 Novitas는 말했습니다. PancreaSeq은 또한 동료 검토 문헌 및 증거가 부족하여 적용 범위를 잃었습니다.

Castle Biosciences의 테스트에서 MAC는 동료 검토 문헌이 Medicare 모집단에서 분석 타당성, 임상 타당성 및 분석의 임상적 유용성을 확립하기에 불충분하다는 사실을 발견했습니다. Castle의 테스트를 위해 검토된 논문에서는 유전자 발현 프로필의 복잡성과 관련된 많은 질문이 해결되지 않은 상태로 남아 있다고 Novitas는 말했습니다. 흑색종 테스트에 대한 간행물에는 각 연구 전반에 걸쳐 일관된 정의가 부족했으며, DecisionDx-SCC 테스트 후 실제 환경에서 환자 결과를 결정하거나 임상의 치료 결정을 평가하는 중요한 연구가 없었기 때문에 임상적 유용성을 결정하는 것이 불가능했습니다. Castle Biosciences의 결정은 동료 Medicare 행정 계약자 Wisconsin Physicians Service Insurance Corporation이 지난 주 회사의 DecisionDx-SCC 테스트 보장을 거부한 후에 나온 것입니다.